Actualización de La carrera farmacéutica de la vacuna Covid-19 (Noviembre 2020)

31 de diciembre: Nuevo coronavirus identificado

China informó de un grupo de casos de neumonía en la ciudad de Wuhan, lo que llevó a la identificación de un nuevo coronavirus.

Por lo general, las vacunas requieren años de investigación y pruebas antes de llegar a la clínica, pero los científicos se apresuran a producir una vacuna segura y eficaz contra el coronavirus para el próximo año. Los investigadores están probando 52 vacunas en ensayos clínicos en humanos, y al menos 87 vacunas preclínicas se encuentran bajo investigación activa en animales.

El trabajo comenzó en enero con el desciframiento del genoma del SARS-CoV-2. Los primeros ensayos de seguridad de vacunas en humanos comenzaron en marzo y ahora varios han llegado a las etapas finales de prueba. Algunas de estas pruebas fracasarán y otras pueden terminar sin un resultado claro. Pero algunas vacunas pueden tener éxito en estimular el sistema inmunológico para producir anticuerpos efectivos contra el virus.

9 de noviembre 2020: la vacuna Covid-19 de Pfizer parece 90% efectiva

Las inyecciones pueden tener un 90% de efectividad en la prevención de COVID-19, lo que pone a la compañía en camino de solicitar a finales de este mes (noviembre) la aprobación de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El proceso de ensayos clínico o pruebas de la vacuna:

PRUEBAS PRECLÍNICAS: Los científicos prueban una nueva vacuna en células y luego se la dan a animales como ratones o monos para ver si produce una respuesta inmune.

PRUEBAS DE SEGURIDAD DE LA FASE 1: Los científicos administran la vacuna a un pequeño número de personas para probar la seguridad y la dosis, así como para confirmar que estimula el sistema inmunológico.

ENSAYOS AMPLIADOS DE LA FASE 2: Los científicos administran la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como niños y ancianos, para ver si la vacuna actúa de manera diferente en ellos. Estos ensayos prueban aún más la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.

ENSAYOS DE EFICACIA DE LA FASE 3: Los científicos administran la vacuna a miles de personas y esperan a ver cuántos se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus. En junio, la F.D.A. advirtió a los fabricantes de vacunas que querrían ver pruebas de que las vacunas pueden proteger al menos al 50 por ciento de quienes las reciben. Además, los ensayos de fase 3 son lo suficientemente grandes como para revelar evidencia de efectos secundarios relativamente raros que podrían pasarse por alto en estudios anteriores.

APROBACIÓN ANTICIPADA O LIMITADA: China y Rusia han aprobado vacunas sin esperar los resultados de los ensayos de fase 3.

APROBACIÓN: Los reguladores de cada país revisan los resultados del ensayo y deciden si aprueban o no la vacuna. Durante una pandemia, una vacuna puede recibir una autorización de uso de emergencia antes de obtener una aprobación formal. Una vez que se autoriza una vacuna, los investigadores continúan monitoreando a las personas que la reciben para asegurarse de que sea segura y efectiva.

FASES COMBINADAS: Una forma de acelerar el desarrollo de vacunas es combinar fases. Algunas vacunas contra el coronavirus se encuentran ahora en ensayos de fase 1/2, por ejemplo, en las que se prueban por primera vez en cientos de personas.

EN PAUSA: Si los investigadores observan síntomas preocupantes en los voluntarios, pueden poner un ensayo en pausa. Después de una investigación, el juicio puede reanudarse o abandonarse.

Johnson & Johnson comenzó las pruebas de fase 1/2 en julio y lanzó una prueba de fase 3 con hasta 60.000 participantes en septiembre. A diferencia de otras vacunas en los ensayos de fase 3, solo requieren una dosis en lugar de dos.

El 12 de octubre, Johnson & Johnson anunció que puso en pausa su juicio para investigar una reacción adversa en un voluntario. El juicio se reanudó once días después. A pesar del retraso, la empresa espera obtener resultados a finales de año.

En julio, el fabricante de vacunas indio Zydus Cadila comenzó a probar una vacuna basada en ADN administrada por un parche cutáneo. Lanzaron una prueba de Fase 2 el 6 de agosto y están planeando una prueba de Fase 3 para comenzar en diciembre.

La empresa Arcturus Therapeutics, con sede en California, y la Escuela de Medicina Duke-NUS de Singapur, han desarrollado una vacuna de ARNm. Tiene un diseño "autorreplicante" que conduce a una mayor producción de proteínas virales. Las pruebas en animales mostraron que los protegía contra infecciones. En agosto, Arcturus lanzó un ensayo de fase 1/2 en el Hospital General de Singapur. El 9 de noviembre, la compañía anunció que un análisis intermedio del ensayo mostró que la vacuna produjo una respuesta inmune que está en el rango de respuestas observadas en personas que se recuperaron de Covid-19.

Em primer lugar se encuentra, la compañía farmacéutica (Pfizer) tiene una vacuna contra el coronavirus que tiene una efectividad reciente del 95% sin efectos adversos graves y la Administración de Alimentos y Medicamentos la aprobó para uso de emergencia.